征召自愿者 长期有效

[freibird]

FOCUS 征招自愿者

FOCUS CLINICAL DRUG DEVELOPMENT GMBH 是一所独立的临床药物研究机构。自成立15年来，取得了丰硕的研究成果。10年前开始的同日本受试者的合作，让我们对亚洲人群的研究积攒了丰富的经验。

现为已经在全球80多个国家获得生产销售许可某一心血管药物的进一步临床研究，我们征招：

18到65岁 健康的中国男士和女士

此次临床研究包括2个试验阶段（每个试验阶段为期5天），再加上4个门诊访问一共14天。被测试药物将在试验阶段的每天早上以药片形式给予服用。在我们这里您将得到拥有专业资格的医生和相关人员指导和护理。我们的专业素养，将给您提供最大可能的安全保障。

对此次临床研究的参与，您将获得2060欧元的补贴。

如果您有兴趣参加的话，请联系我们。我们愿意为您提供更详细的咨询。

汉语咨询时间：星期一 ---- 星期五
（10：00 --- 14：00）
咨询电话： 0049-2131-155252
如果您打给我们不方便的话，请告诉我们您的电话号码，我们可以给您打回去。
Email: focus-cdd@hotmail.com
Proband@ FOCUS-CDD.de

FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Stresemannallee 6 · 41460 Neuss
Germany

www.focus-probanden.de
我们负责由于参加试验产生的交通和住宿费用

[freibird]

安全的药物


它从哪里来？

每个人都生过病并且都需要有效的，安全的和耐受性好的药物来治疗。到底这样的药物从哪里来的呢？

一种新药上市前都要经过一个多年研发的过程。大的制药企业在研制过程中会获得上千种物质成分并对其逐个作用机制进行测试。如果其中发现一种物质成分治疗效果阳性的活，它将作为一种新药来研究。首先将该物质成分在试验室里进行体外试验。就是说，在不同体外细胞中测试它的作用方式。在实验室里证实了它的效用和在细胞中的耐受性后，进入到下一阶段的研究。
这个阶段是指法规规定的各项动物试验。该阶段测试通过后，在获得正式生产销售许可之前，规定要求该药物必须在人体上广泛的测试。只有这样才能确定是否该药物能够达到预期作用和尽可能避免不良副作用。

开始阶段的人体临床试验通常是制药企业委托给专业的临床药物研究机构。FOCUS Clinical Drug Development GmbH 就是这样的一个机构，它已经成立了15年，位于德国的Neuss。现有120多名专业员工，负责临床研究计划，实施和分析工作：从负责临床药理的各科医生到专门为临床研究培训的护理队伍。所属医院拥有52张护理病床和43张住院病床，这为同时进行多项临床研究提供了可能。

在FOCUS几乎每天都有药物被测试。这包括药物的第一次人体使用以及以后几期临床和在病人身上的应用。所有的新药为了确定在人体的耐受能力和服药后的血象水平，首先要在健康人中使用。在最后的阶段应用于病人，确定药物的有效性和治疗作用。所有在FOCUS进行的临床研究项目，都得到了德国北莱茵州医生协会组织的道德伦理委员会和德国国家药物和医疗器械管理局（BfArM）或是Paul-Ehrlich Institut(负责血清和疫苗制品审查和批准)的认可和批准的。

所有的研究参与者都将通过全面的体检，来确定是否其完全可以参加药物早期临床研究。
针对特定的研究项目确定参加人员的资格，将进行以下测试：验血，验尿，心电测试，特定时间的血压测试和医学体检。研究过程中在我们医院的逗留既可能是门诊方式的，也有可能是住院方式的

当然研究参与者会得到相应的补贴。金额将根据试验时间长短以及包含的研究项目等因素决定。几百到几千欧元都有可能。

研究参与过程中我们提供多种娱乐休闲活动。桌上足球，电视间，阅读室，上网等都可以自由使用。

在FOCUS进行的临床研究项目，大多数属于前期的临床研究项目。在药物获得许可之前，共需要约20个步骤，有几千人参与的大型研究的过程。研究结果将递交给在欧洲，美国，日本以及其他国家的国际性组织机构，以上机构在衡量所有的数据后，发放许可。

有关FOCUS Clinical Drug Development GmbH,您可以通过我们的网站详细的了解。

www.focus-cdd.de


www.focus-probanden.de

[freibird]

药品研究中的受试者 Probanden in der Arzneimittelforschung

受试者是指，那些自愿参加新药以及已在别国生产但是还没有在德国获得生产销售许可的药品的临床测试研究的人们。临床药品测试是非常必要的过程，因为大量的疾病利用现有药品远不能满足临床治疗的需要。所有在德国允许生产销售的药品都必须通过国家规定的有受试者参与的临床试验。

每一项临床试验事先都要提交伦理委员会审查，批准通过之后才能进行。受试者的工作在医学进步的领域起着非常重要的作用。

1．信息/ 体检 Information/ Untersuchung

作为有兴趣参加试验的人可以用以下方式联系我们：电话 ：02131-155252
邮件：Proband@ FOCUS-CDD.de ，
约好时间访问我们。
初始内容主要包括接受履历，询问以往病史，填写以往病历的表格和在取得您的验血和验尿的同意后取样。在接下来的有关研究试验详细讲解过程中，也将随时回答您有关参加试验的所有提问。检查结果出来后，我们会书面通知你，是否您可以作为受试者参加试验。

2．研究项目 Das Studienangebot

作为已经获得参加试验资格的受试者可以随时通过我们的网站查询或是直接电话，写邮件联系我们，来了解有哪些研究项目即将进行。
我们的受试者服务部门也可以及时联系您，以便可以提前通知您我们将进行的研究以及解释有关研究的重要信息。



补贴 Die Aufwandsentschädigung

临床试验的参与者将根据试验项目，及试验时间等相关因素得到适当的补贴。
举例来说，当一项临床研究需要2天给药，4天院内过夜和6次门诊访问包括咨询和研究前体检，受试者可能得到700 到 1100 欧元的补贴。当然这只是一个参考价格，不同的项目的费用有可能不同，几百到几千欧元都有可能。

所有受到我们邀请来所参观的有兴趣参加试验者，即便您了解全部信息后决定不参加试验的人，我们也会支付您的交通费用




3．可能的研究流程（举例说明）Möglichen Studienablauf (Beispiel)

通常第一次的会面主要是信息的交流，这是受试者参加试验研究的前提条件。您将得到详尽的口头的和书面的解释，关于：
∙ 研究的目标
∙ 使用的药品
∙ 可能出现的副作用
∙ 时间上的安排
∙ 研究进行期间的行为规则

您有至少24小时的考虑时间，在您签订了知情同意书后，就表示您愿意参加本次的临床研究。接下来我们将为您体检。这个体检是特殊针对本次的临床研究，将由我们具有专业资格的医生和相关人员来进行。
将要进行的临床试验进程，理论上来讲是由试验目的决定的
研究过程中在我们医院的逗留既可能是门诊方式的，也有可能是住院方式的。

通常的流程将是这样的：Das könnte dann folgendermaßen aussehen

∙ 试验进行的前一天晚上您在我们的医院出现
∙ 取尿样
∙ 酒精测试
∙ 一起晚餐
∙ 自由活动时间（电视，读书，上网，桌上足球…等等）
∙ 在医院过夜
∙ 早上抽血和验尿
∙ 早餐
∙ 在安排好的时间里有负责医生给药
∙ 8：30 到 14：00床上静卧（在固定的时间间隔里测血压，验血和做心电监测）
∙ 午餐
∙ 自由活动时间
∙ 继续下午的临床试验
∙ 晚上有可能就结束研究，也有可能要在住院部持续几天。

[heavywind]

我忍。。。。。。

总得写上是哪方面的药物实验阿？对于哪个系统的药物阿？

动物实验完成了？ED50和LD50是多少？

[freibird]

我忍。。。。。。

总得写上是哪方面的药物实验阿？对于哪个系统的药物阿？

动物实验完成了？ED50和LD50是多少？

少安毋躁，看来你对临床药物研究还是有相当的了解的。
我们现在还只是征招有兴趣参加这类临床试验的人，以扩充我们的数据库。这样等试验项目确定后，我们可以跟在我们数据库里登记的人直接联系并就试验的具体信息告知。到时个人可以根据自己的时间安排和兴趣，来决定是否参加。而且这样也节省了我们到时的工作量和时间上的压力。

[heavywind]

我有啥可少安毋躁的？

少安毋躁，看来你对临床药物研究还是有相当的了解的。
我们现在还只是征招有兴趣参加这类临床试验的人，以扩充我们的数据库。这样等试验项目确定后，我们可以跟在我们数据库里登记的人直接联系并就试验的具体信息告知。到时个人可以根据自己的时间安排和兴趣，来决定是否参加。而且这样也节省了我们到时的工作量和时间上的压力。

[小猪刘钦]

俺德语不好~看不懂合同文件怎么办?

[freibird]

俺德语不好~看不懂合同文件怎么办?

因为来参加我们试验的中国人来自不同的欧洲国家,可能有很多人完全不懂德语.所以我们会将实验资料翻译成中文,并由2位在德国具有行医资格的中国人医生进行检查校正,因此该中文版本的实验资料是具备法律效用的.在试验的过程当中我们会提供汉语翻译.

[糖糖米米]

真恐怖。。。。活体实验？？？

[freibird]

真恐怖。。。。活体实验？？？

对药物研发过程完全不了解的人来说,是会觉得有些恐怖.
首先要声明的是这类的临床试验是药物研发的必经阶段. 也就是说,没有人体的临床试验阶段,就不会有新的药物在临床上的使用. 这样的结果是谁都不愿见到的.
其次,在人体试验之前,会进行大量的动物测试,获取大量的有效数据,包括上面heavywind提到的半数有效量，半数致死量等。这些数据都为人体实验提供了非常重要的参考意义。而且试验都是从极其微小的剂量开始，剂量小到几乎可以确定服用该药物后人体不会产生任何反应。之后，会慢慢的增加剂量。整个实验的过程中都有我们专业的医生和护理人员进行监控，我们会采取现有的所有技术，保证将实验的风险降到最低。

即便如此，绝对的安全保证是没有人能够做出的，所以除了在我们医院试验期间，由专业的医护人员进行安全监控以外，我们会为每个参加试验的人进行投保，最高赔偿额为50万欧元。这个保险没有时限性，即便试验过后很长时间，如果经过专家鉴定，该试验给您带来的身体伤害，保险公司都要进行相应的赔付。